RSS FeedDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist von der Firma Astra Zeneca darüber informiert worden, dass sie das Arzneimittel Exanta mit dem Wirkstoff Ximelagatran vom Markt nehmen und auf die Zulassung verzichten wird. Außerdem werden die begonnenen klinischen Prüfungen mit diesem Wirkstoff beendet. Anlass für diese Entscheidung ist der Bericht über eine schwerwiegende, zum Glück reversible Leberschädigung, die bei einer Patientin etwa drei Wochen nach Beendigung der Einnahme von Exanta eintrat. Patienten, die Exanta einnehmen, wird empfohlen, umgehend ihren Arzt wegen der weiteren Behandlung mit Arzneimitteln zur Verhinderung von Thrombosen und Kontrolluntersuchungen aufzusuchen.
Ximelagatran ist ein oral anzuwendender neuartiger Wirkstoff, der zur kurzzeitigen Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen ist. Das Arzneimittel wurde im Juni 2004 in Deutschland und in einer Reihe anderer Länder der EU in einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Störungen der Leberfunktion im Zusammenhang mit der Anwendung von Exanta wurden schon in den klinischen Prüfungen vor der Zulassung beobachtet. Die Zulassung war deshalb mit Einschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verbunden worden. Jetzt wurde aus Dänemark über eine schwerwiegende Leberfunktionsstörung bei einer Patientin berichtet, die an einer Studie zur langfristigen Anwendung von Ximelagatran teilgenommen und über einen Zeitraum von 35 Tagen Ximelagatran eingenommen hatte. Zeitlich verzögert trat nach Beendigung der Einnahme die Leberfunktionsstörung ein. Über einen solchen zeitlich verzögerten Eintritt einer derartigen Nebenwirkung war bis dahin nicht berichtet worden. Aus Deutschland liegt bisher ein Bericht über eine vorübergehende Leberfunktionsstörung durch Exanta vor.
Das BfArM sieht in der Entscheidung der Firma Astra Zeneca eine Maßnahme, weitere gesundheitliche Schäden, die mit der Anwendung von Exanta verbunden sein können, zu vermeiden. „Das in Deutschland und der EU etablierte System zur frühzeitigen Risiko-erkennung,“ so BfArM-Leiter Prof. Dr. Reinhard Kurth, „ist offensichtlich empfindlich genug, dass zum Schutz der Patienten medizinisch relevante Nebenwirkungen frühzeitig erkannt werden können“. „Ich möchte daran erinnern, dass wir bereits im Jahre 2004 in einer Arzneimittelschnellinformation auf mögliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ximelagatran hingewiesen und darin Kontrollen der Leberenzymaktivität nach Behandlungsende empfohlen haben.“
Pressemitteilung des BfArM, des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
